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Medizinprodukte-Verordnung

Verordnung (EU) 2017/745

Weibliche medizinische Fachkraft

EU-MDR-Anforderungen

Fresenius Medical Care ist verpflichtet, die Übereinstimmung ihrer Medizinprodukte mit den geltenden MDR-Anforderungen gemäß den jeweiligen Übergangsfristen zu gewährleisten.

Fragen und Antworten

  • Erfüllung der MDR-Anforderungen
  • MDR-Übergangsfristen
  • Fristen für die MDR-Konformität von Produkten
  • Voraussichtliche Änderungen der Etikettierung
  • Rückverfolgbarkeit der Produkte / UDI
  • Bedeutung der EUDAMED

Erfüllt Fresenius Medical Care die MDR-Anforderungen?​

Welche Übergangsfristen von der ehemaligen Medizinprodukterichtlinie (MDD) zur MDR gelten für Fresenius Medical Care?​

Die allgemeinen Fristen gemäß den MDR-Übergangsbestimmungen entnehmen Sie bitte der Abbildung. ​

Für bestimmte Risikoklassen von Medizinprodukten gelten unter Umständen strengere Fristen gemäß den geltenden Verordnungen. ​

Jedoch unterliegen die MDR-Fristen einer Überprüfung und gegebenenfalls einer Änderung im Ermessen der EU-Kommission. Prominente Beispiele: ​

  • Infolge der Coronakrise wurde der Beginn der Anwendung der MDR von der EU-Kommission um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben (Verordnung (EU) 2020/561).​

  • Die Übergangsfrist für die Zertifizierungspflichten für bestimmte Produkte der Klasse I wurde von ursprünglich Mai 2020 auf Mai 2024 verschoben. Zu den betroffenen Produktgruppen gehören u. a. medizinische Softwareanwendungen, die hochklassifiziert werden sollen (Berichtigung der Verordnung (EU) 2017/745 vom 25. Nov. 2019)​

Übergangsfristen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745
Übergangsfristen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 unter Berücksichtigung der Verschiebung des Beginns der Anwendung der MDR gemäß Verordnung (EU) 2020/561 Quelle: Infografik der EU -Kommission (geändert) 

Wann werden alle betroffenen Produkte von Fresenius Medical Care den neuen MDR-Anforderungen entsprechen?​

Welche Änderungen der Etikettierung sind für MDR-zertifizierte Produkte zu erwarten?​

Welches Niveau der Rückverfolgbarkeit unserer Medizinprodukte müssen die Kunden nach Umsetzung der UDI-Etikettierungsanforderung gewährleisten? ​

Worin liegt die Bedeutung der EUDAMED-Datenbank?​

Gebrauchsanweisung herunterladen

Bei MDR-zertifizierten Produkten von Fresenius Medical Care wird die Gebrauchsanweisung zusätzlich zur gedruckten Ausgabe auch online bereitgestellt. Die Gebrauchsanweisungen MDR-zertifizierter Produkte finden Sie hier.

Hintergrundinformationen zur MDR ​

Informationen und Merkblätter der EU-Kommission

*Merkblätter der EU-Kommission zur UDI, für bevollmächtigte Vertreter / Händler / Importeure und für medizinisches Fachpersonal